(敬請參閱附加檔案之 活動說明 與 報名表 )

「藥品暨醫材GCP與IRB訓練課程」 ~~ 誠摯歡迎參加 ~~

目的：旨在希望提供有興趣參與臨床試驗計畫人員，瞭解藥品暨醫材GCP倫理精神、DSMP & DSMB、團隊研究成員的角色與專業、研究管理與相關法規、不良事件通報管理重點等注意事項等。誠摯歡迎踴躍報名參加！

主辦單位：臺北醫學大學附設醫院研究部、臺北醫學大學藥學系

時間：107年12月8日(星期六) 13:00-17:00

地點：臺北醫學大學附設醫院第一醫療大樓8樓1081會議室(北市吳興街252號)

活動流程：

12:30-13:10 報到、長官致詞、課前測驗

13:10-14:00 藥品暨醫材臨床試驗的倫理精神與DSMP & DSMB--蔡淑芬組長(臺北醫學大學人體研究處)

14:00-14:50 Pharmaceutical company/SMO/CRO/CRC/PI/CRA/SC/PM在藥品暨醫材臨床試驗的角色與專業--蔡淑芬組長(臺北醫學大學人體研究處)

14:50-15:10 Coffee break

15:10-16:00 藥物或醫材臨床試驗管理說明與相關法規介紹--簡淑真副教授(臺北醫學大學藥學系)

16:00-16:50 藥品暨醫材臨床試驗SAE/SUSAR/AE/UP/NC通報管理與案例--簡淑真副教授(臺北醫學大學藥學系)

16:50-17:00 課後測驗、回饋評估(全程參加者並經課後測驗及格者，會核發4小時紙本受訓證明)

教育積分：衛生福利部醫事人員繼續教育「西醫師」、「護理師」、「專科護理師」、「物理治療師」、「醫事放射師」醫學倫理學分(申請中)，全程參加並依衛生福利部規定簽到與簽退且親寫積分申請相關資料者，會有前述醫事職類人員之上課積分。

證書考試：須參加課前測驗並全程上課後經課後測驗及格者，會核發4小時紙本受訓證明。課後測試未通過者，於公告下次課程報名時間內，可優先免費報名(一次為限)。

報名方式：預先報名，限額60人，額滿為止。敬請於107年12月3日(星期一)前將報名表資料(姓名、服務單位、職稱、聯絡電話與手機號碼、電子信箱)填妥以電子郵件回傳至臺北醫學大學附設醫院研究部(E-mail: yawei@tmu.edu.tw)。(我們確認收到報名E-mail後，會回復E-mail通知繳費)

報名費用：報名費新台幣500元整。(敬請於報名截止日前完成報名與繳費完成並掛號寄出)

繳費方式：1. 請至郵局購買郵政匯票，戶名為：臺北醫學大學附設醫院。

2. 請將郵政匯票以掛號郵寄至110台北市吳興街252號臺北醫學大學附設醫院研究部鄭雅瑋小姐收，並敬請附註說明(1)欲開立收據抬頭及統一編號 或 欲開立個人姓名及身分證字號、(2)聯絡姓名及電話、(3)郵寄地址及單位，俾利作業。3. 已繳費者，若未出席報名開課之當日場次，恕不退費。

附註說明：1. 提供會議期間之茶水及講義。報名費收據活動當天現場領取。為響應環保，敬請參加者自備環保杯，共同響應愛護地球。2. 簽到單上之身分證字號為上傳至衛生福利部醫事人員繼續教育積分系統登錄之需，無須積分需求者可不用填入。3. 紙本證書遺失者，恕不補發。醫事人員請自行至衛生福利部醫事人員繼續教育積分系統下載上課紀錄。

課程相關資訊，敬請連結本院研究部之公告網http://219.87.146.141/rd/htdocs/查詢。

• 1) (報名表)107年12月課程.xls
• 2) 1071208藥品暨醫材GCP與IRB訓練課程.pdf