2021年臨床研究專業人員

(Clinical Research Professionals, CRP)

實務訓練課程  

課程說明：    新藥、醫材及食品臨床試驗當前已成世界性顯學！世界各國政策均強調臨床研究研發

          以因應法規及市場需求，我國卓越臨床試驗研發質量卓越，亦獲世界各國稱許。

              臨床研究專業人員(CRP)薪資在各行業排名中名列前茅，加上蔡英文總統揭櫫「五大產

          業創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策，國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生

          技公司、醫療機構等相關產業對CRP人才更是需求孔急，為相關學經歷背景者提供最佳職

          涯發揮平台。

              本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程，以全方位臨床研究領域為課程設計目標，提

          供無經驗或CRP現職學員提供全方位藥品、醫材、食品臨床研究及不同部門角色功能指導。

          課程可提供生技產業新職涯選擇之整備，藉助豐富經驗的實務講師提供逐步指導、工作手冊

          等寶貴資訊可供立即運用於不同CRP工作或謀職利器。

              課程涵蓋CRP領域必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自醫學中心主任

          醫師、著名藥廠、CRO及跨國試驗公司卓具實務經驗高階主管。提供有意臨床試驗工作卻

          不知如何切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精進者

          均提供難得的充電機會！小班討論式教學，名額有限，請有志者把握難得的機會報名，全

          程參與者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書並贈送臨床研究專案管理(CPM)工作手冊

          ，課程證明可供臨床試驗執行法規所需12小時GCP必要學分時數及專業職能的提升。

              二天課程期間現場同步另邀博士級資深顧問，免費提供就業及專業領域諮詢協助。

 

課程目標：因應疫病期間實務，各項講題均加入最新因應思維及作法

          1.剖析國內外試驗委託者、CRO及試驗機構職場現況與工作內涵，瞭解工作職責及場域智

            能，正確指引相關法規應遵循方向。

          2.由醫師以試驗機構real world 實務，講授試驗主持人在發起臨床試驗案中的角色與責

            任，讓業務執行事半功倍，勝任試驗主持人的任務。

          3.探討臨床試驗機構臨床試驗協調員(CRC)之工作訓練內容與管理，詳述成功在試驗機構

            執行臨床試驗高績效的產出秘訣及know how。

          4.指導人體試驗審查委員會 (IRB) 案件送審注意事項及審查實務，分享內部管理與特異

            性問題因應及解決，使學員瞭解IRB staff實務工作情境。

          5.適切依計畫書提問及工具運用，進行臨床試驗場所可行性評估，減少試驗經費無謂損失。

          6.闡述臨床試驗安全性定義相關法規、通報需求與試驗委託者的即時性義務。

　　　　　7.剖析醫藥學術部門在臨床試驗過程中的主要角色與職責：著重於法規、統計與醫學專業考

            量，提供新任職務者認知部門內不同職務功能與特性。

　　　　　8.以最佳手法及實例分享實施臨床試驗資料管理，並介紹國際最新e化管理實務工具。          　

 

建議學員： 1.藥品或醫材等臨床試驗領域任職2年內之 In-house或Field-based 人員欲再精進者

            2.目前任職臨床研究相關產業(CRO、生技公司、藥廠、醫材廠商、醫院、研究機構等)，

             想要嘗試不同角色職責者；職務包括試驗主持人、CRA、CPM、CRC、Data Management、

             Medical、CTA、QA、IRB staff、實驗室、法規、預算及 Start/Up人員

           3.    其他尚無經驗，未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關

　　　　　　 人士、博士後、研究助理及應屆畢業學生

           4.生醫、試驗主持人、教授實驗室及臨床試驗領域相關機構提供員工在職訓練需求者

 

課程日期： 2021年5月15-16日(09:00~16:50)

 

課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

報名時間：座位有限，額滿為止，最遲請於110/5/10(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利

報名方式：傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，  e-mail: contact@bmtcc.com.tw

報名方式：點我下載報名表

 

報 名 費： ◎110/4/21(三)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100 

           ◎110/4/22(四)後匯款： NT9,000

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠： NT7,200

           ◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT 7,200

           (以上均含講義、CPM工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學名額

           有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)

 

繳費方式：1.匯款或ATM轉帳--銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013

            戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3

           2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收

 

注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司；

寄送支票者，也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司，並請來電確認

 

聯絡人員：賴專員     聯絡電話：02-2531-2198    傳真：02-2567-0069

          電子郵件：contact@bmtcc.com.tw

 

2021年臨床研究專業人員

(Clinical Research Professionals, CRP)

實務訓練課程

課程日期：2021年5月15-16日(09:00~16:50)

   課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

   主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

課 程 表

第一天時間	May 15, 2021 (Sat.)	課程講師
09:00-09:45	Clinical Research Entities & Regulatory Obligations --Sponsor, Contract Research Organizations (CROs) ,and  Investigator Site 臨床研究個體與法規義務--試驗委託者、受託研究機構與試驗機構	Medelis, USA 亞洲營運部門 劉乃嘉 總監
10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50	Break
10:50-11:35	Investigator-Initiated Trials (IITs): the Role and Responsibilities of the Investigator 試驗主持人在發起臨床試驗案中的角色與責任	亞東紀念醫院 臨床試驗中心 鄭世隆 主任/醫師/博士
10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20	Lunch
13:20-14:05	How to Become an Effective Clinical Research Coordinator? 如何成為有效率的臨床試驗協調員(CRC)？	彰化基督教醫院  臨床試驗中心 許淑貞 督導
10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10	Break
15:10-15:55	Precautions about Case Submission and Review Practices of Institutional Review Board (IRB) 人體試驗審查委員會 (IRB) 案件送審注意事項及審查實務	台北慈濟醫院 人體試驗審查委員會 陳育慧 執行秘書
10mins break
16:05-16:50
第二天時間	May 16, 2021 (Sun.)	課程講師
09:00-09:45	Ensuring Success Through Smarter Country Feasibility and Site Selection 如何進行臨床試驗場所可行性評估？	台灣阿斯特捷利康 SMM 黃佳偉 Associate Director
10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50	Break
10:50-11:35	Safety Definitions, Reporting Requirements & Sponsor Obligations 臨床試驗安全性定義、通報需求與試驗委託者的義務	永信藥品工業 醫藥事務經理 謝慧玲 博士
10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20	Lunch
13:20-14:05	Roles and Responsibilities of Medical Scientists in Clinical Trials: Focusing on Regulatory, Statistic and Medical Expertise 醫藥學術部門在臨床試驗過程中的主要角色與職責：著重於法規、統計與醫學專業考量	懷特生技新藥 國際臨床暨研發處 王騰旭 處長/博士
10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10	Break
15:10-15:55	Understanding Clinical Data Management for the Non-CDM Professionals 瞭解臨床試驗資料管理	BioCloud昇雲顧問 蔡立群  執行長
10mins break
16:05-16:50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附註：主辦單位保留變更議程及講師之權利。

講師簡介：

  

     劉乃嘉：美國Medelis亞洲營運部門總監、EPS International臨床發展部前副總監，曾擔任ICON，

             ESPI等臨床試驗機構亞洲等區域臨床試驗主管職務，擁有 SoCRA認證之 CCRP，並實際

             參與多項領域之臨床試驗計畫之豐富經驗，加拿大約克大學生科學士

 

     鄭世隆：亞東紀念醫院臨床試驗中心主任、實證醫學中心主任，前胸腔內科主任，教育部部定教授

             、亞太呼吸學會(APSR)氣喘副主任委員，台大醫學院臨床醫學研究所博士，具多年臨床試

             驗實務經驗

 

     許淑貞：任職醫學中心彰化基督教醫院臨床試驗中心督導，具美國ACRP臨床專業 CCRC證照，

             實際執行領導多件國際性臨床試驗，對臨床試驗專案執行、CRC管理訓練及業務均有豐富

             經驗及心得

 

     陳育慧：台北慈濟醫院人體試驗審查委員會執行秘書，臨床研究受試者保護中心兼任秘書，東吳大

             學科技法律研究所，精熟IRB送件流程及審查重點，IRB staff職責及工作效率要求，累積

             15年以上臨床試驗案審查實務及問題解決方式

 

     黃佳偉：台灣阿斯特捷利康SMM Associate Director，台大毒理研究所碩士，曾任職艾昆緯臨床研究

             專案經理、昆泰股份有限公司臨床研究經理、輝瑞大藥廠 CRA，具跨國性臨床試驗主管多

             年實務經驗，指導帶領臨床研究專案執行績效卓著

    

     謝慧玲：永信藥品公司醫療事務經理，美國伊利諾大學藥學博士，具PMP專業證照，曾任職國內外

             多家 CRO公司、衛生署藥政處、哈佛醫學院等，擁有多年專業、官方及學術經驗

 

     王騰旭：現任懷特生技新藥國際臨床暨研發處處長，曾任職佳生科技顧問公司醫學科學部經理、嬌

            生公司楊森藥廠醫藥學術部門、新加坡i3 research CRO、國防醫學院，以及台灣東洋、東

             生華等藥廠臨床研究部門。Tim取得台大農化系生物工業化學組碩士及博士學位

 

   蔡立群：BioCloud昇雲顧問執行長，曾任PAREXEL Manager, Dept. of Data Management Lead (DML)，

             A+ Inc Director, Division of Biometrics and Data Management，PPC Manager, Division of

             Biometrics and Data Management，累積多年國際臨床試驗案成功管理經驗，國立中央大學統

             計學碩士

 

 

2021年臨床研究專業人員(Clinical Research Professionals, CRP)

實務訓練課程

 

  課程日期：110年5月15-16日 (六、日) (09:00~16:50)

  課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

  主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

 

課 程 報 名 表 回 函

 

服務單位					聯絡人
聯絡地址	□□□				Email
聯絡電話					傳 真
參加人員資料
參加者姓名			英文姓名			性別	□女   □男
職稱			電話			E-mail
參加者姓名			英文姓名			性別	□女   □男
職稱			電話			E-mail
報  名  費		◎110/4/21(三)當日前匯款(早鳥優惠價)：NT 8,100  ◎110/4/22(四)後匯款：NT9,000 ◎若具以下身分請勾選：    □由生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠：NT7,200(發票抬頭為生技中心)    □已參加過CRA、aCRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠：NT7,200
費用總計: NT $
付 款 方 式		□匯款---銀行：國泰世華銀行新生分行；戶名：「百面科技顧問有限公司」， 　帳號：044-03-500326-3，匯款當日，請將匯款單傳真或email至本公司；並來電確認。 □ATM轉帳-銀行代碼:013帳號: 044-03-500326-3   請務必轉帳完連同報名表傳真至02-25670069或email至contact@bmtcc.com.tw； 並請來電02-25312198與賴專員確認。 □支票---請開立即期支票--抬頭：「百面科技顧問有限公司」   請先將支票影本傳真本公司以確認報名，並於110/5/10(一)前郵寄至百面科技顧問有   限公司，地址：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收。
統一編號(二聯式發票不需填寫)					□合併開立  　□個別開立 □二聯式發票(自用)　□三聯式發票(報帳用) □郵寄發票    □發票課程日自取 □其他事項告知：
收據抬頭(二聯式發票不需填寫)

附註：若報名學員數未滿15人，主辦單位得於課程日期後7日內無息全數退還已繳交款項。

------------------------------報名表------------------------------

                                                       匯款證明黏貼處(亦可僅加註帳戶末五碼以利確認)

 

 

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