臺北醫學大學附設醫院-IIT計畫徵求

即日起至5/14(五)止

一、申請時間：即日起至5/14(五)止。

二、申請資格：主持人需為院內專任主治醫師，共同/協同主持人則不限院內，但皆需修必臨床試驗所需時數。

〈時數說明〉6年內人體試驗相關訓練30小時以上+6年內醫學倫理相關課程9小時以上。

  (註：若為體細胞或基因治療人體試驗，需再另修5小時以上相關訓練)

三、申請案受理範圍：

• 研究者自行發起之臨床試驗
• 新藥研發、新適應症或醫材臨床試驗案
• 無企業或其他政府經費補助

【IIT-8為優先補助對象】→計畫通過後需送審衛福部取得核准函

• IIT-8說明

衛福部公告之醫療法第八條：指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

四、申請需檢附之資料：

• 附件一：計畫書中文摘要
• 附件二：人體試驗計畫書
• 附件三：人體試驗研究申請書→此附件有兩處需簽名
• 附件四：計畫核定經費清單→經費編列項目，請詳閱附件五，請主持人預先填寫，待通過後核定

【請分別轉成PDF檔Email至195073@h.tmu.edu.tw繳交，附件三的簽名處，請主持人簽名後，掃描並合併後繳交】

五、經費補助：

•    每件最多補助50萬元。

六、計畫通過後進度追蹤：

•    2個月內取得衛福部送審證明即可使用經費，但不得收案。
•    6個月內取得衛福部及IRB核准函，可開始收案。
•    12個月內完成經費核銷→視情況得以展延(需經會議討論)。
•    24個月內完成總收案量的50%，即可結案。

【提醒】符合IIT-8之案件，計畫通過後，需送審衛福部，取得衛福部核准函，尚未取得衛福部核准函不得收案。

七、計畫聯絡人：

研究部 蔡妮樺、分機：3784、Email：195073@h.tmu.edu.tw

• 1) 附件一-計畫書中文摘要.doc
• 2) 附件二-人體試驗計畫書.doc
• 3) 附件三-人體試驗研究申請書.doc
• 4) 附件五-110年附醫IIT計畫申請說明.pdf
• 5) 附件四-計畫核定經費清單.doc