臺北醫學大學附設醫院-IIT計畫徵求

展延申請至111.07.22(五)止

【申請時請提供IRB受理證明】

【IIT-8為優先補助對象】

一、申請時間：展延申請至111.07.22(五)止。

二、申請資格：主持人需為院內專任主治醫師，共同/協同主持人則不限院內，但皆需修畢臨床試驗所需時數。

〈時數說明〉6年內人體試驗相關訓練30小時以上+6年內醫學倫理相關課程9小時以上。

  (註：若為體細胞或基因治療人體試驗，需再另修5小時以上相關訓練)

三、申請案受理範圍：

Ø   研究者自行發起之臨床試驗

Ø   新藥研發、新適應症或醫材臨床試驗案

Ø   無企業或其他政府經費補助

【IIT-8為優先補助對象】

l   IIT-8說明：衛福部公告之醫療法第八條：指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

四、申請需檢附之資料：

Ø   附件一：計畫書中文摘要

Ø   附件二：人體試驗計畫書

Ø   附件三：人體試驗研究申請書→此附件有兩處需簽名

Ø   附件四：計畫核定經費清單→經費編列項目，請詳閱附件五內容，請主持人預先填寫，待通過後核定

【請分別轉成PDF檔Email至195073@h.tmu.edu.tw繳交，附件三的簽名處，請主持人簽名後，掃描並合併後繳交】

五、經費補助：每件最多補助50萬元。

六、計畫通過後進度追蹤：

• 通過後2個月內需繳交IRB核准函及TFDA送審證明即可使用經費。
• 執行滿6個月繳交期中報告。
• 12個月內完成經費核銷並繳交執行成果報告。
• 24個月內完成總收案量的50%，即可結案。