關於我們

人體研究保護中心下設之資料安全管理組(Data Safety Managing Office，DSMO)，其任務為當研究/臨床試驗的風險評估屬於高/重度風險，且由主持人自行發起，沒有產業贊助成立DSMB時，DSMO將會協助主持人擬定DSMP，依需要協助成立一個DSMB來監測該試驗資料與安全活動。並執行臨床試驗案件及CRC運作之稽核，以落實受試者與資料保護安全，包括：受試者安全、資料完備正確、必要應變措施及停損退場機制。

為落實保護受試者權益與研究資料的公正性（integrity），資料安全監測的目地就是希望臨床試驗是依循國際標準、符合倫理、試驗依計畫書內容進行，並且受試者的納入是符合要求。若案件屬於風險疑慮較高之研究/臨床試驗計畫，規範計畫主持人需擬訂適切之資料安全監測計畫(Data Safety Monitoring Plan，以下簡稱DSMP)，並依需要建置一個獨立的資料安全監測會(Data safety Monitoring Board，以下簡稱DSMB)，據以執行資料安全的監測，持續追蹤主持人提出之資料安全監測計畫(DSMP)之執行成效、定期分析累積之資料，及時避免受試者安全受到危害。