人體研究保護
政策指導原則
北醫學大學附設醫院不只提供醫療照護並且也是一所教學醫院。台北醫學大學附設醫院是台北醫學大學的附屬醫院之一。 其他兩個附屬醫院，分別為萬芳醫院和雙和醫院。三年前，三間醫院分別有自己的IRB。然而，為了避免重複審查，並增加醫院之間的合作，2009年5月董事會決定合併這三個IRB成為聯合倫理委員會(TMU-JIRB)，服務台北醫學大學和這三所醫院。 台北醫學大學附設醫院在人體研究的政策上，配合醫院的宗旨 -以創新、卓越、尊重生命的理念，達成大學附設醫院教學、研究、服務之使命—堅守Belmont Report對受試者保護的倫理依據及政府相關法令規章，尊重受試者的權益，秉持公平分配利益和減少試者風險的義務，以維護受試者最大的福祉為最高指導原則。
名詞定義
1.人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。(人體研究法第4條)
2.人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。(醫療法第8條)
3.人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。(人體研究法第4條)
4.研究：是一種系統性的調查過程，包含為了概括性知識的發展或貢獻而進行的研究設計、試驗及評估等。
5.人體受試者：研究人員執行研究或取得資料的個人，含括:經由與個人互動或介入而取得的資料、或可辨識的個人資訊；或是參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照品之個人，含括其個人的檢體或醫療器材之使用。
6.試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。研究學生執行研究時，試驗主持人必需擔任其指導教授。
7.人體試驗委員會：依循人體研究法及人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法，由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。
8.人體研究保護計畫(Human Research Protection Program,HRPP)：由許多相關的計畫聯結而成，旨在監督、審查由本院執行的人體研究。
倫理依據
台北醫學大學附設醫院致力於保護受試者的福祉。本院的倫理依據為貝爾蒙報告(The Belmont Report)所揭示的原則：
1.尊重人，確保取得受試者同意書，增加對弱勢群體的保護。
2.確保受試者的利益最大化，風險最小化。
3.公正，公平挑選受試者。
不允許支付介紹費和或分紅加快招聘受者，因為這種做法可能會造成不必要的影響和不道德的研究。
人體研究保護中心，就是負責確保受試者能受到公平的待遇。
監督範圍
依據人體研究法，醫療法和優良臨床試驗規範所定義的人體研究均應受到本院人體研究保護的監督。含在本院執行的研究、由本院部門或人員主持或指導而與該部門或人員的職務相關或使用本院設備資材的研究、或運用本院非公開的資訊以辨識或聯絡受試者的研究。而這些研究有可能是有外部或機構內的經費補助，或是無直接的經費資助。
個案報告、監測活動、品質改善計畫、或正常課堂教學活動，如果欲將資料分析發表，需送IRB之審查，併受人體研究保護計畫之監督。
依據行政院衛生署公告訂定之「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」所列之研究需填寫「TMU-JIRB Form093免審範圍查核表」送由TMU-JIRB審查後核發免予審查證明；若評估不符免審條件，則依程序改為一般或簡易審查。因此TMU-JIRB為是否須審查監督的最高決定單位，人體研究保護中心主任授權TMU-JIRB的主委及執行秘書依照既訂的政策與作業程序，執行正式或非正式的判定。研究人員亦可透過諮詢了解研究的範圍，亦可透過申請，由TMU-JIRB正式給予判定。
教育訓練
1.研究人員
研究人員提交計畫書送TMU-IRB審查時，所有的研究人員必須在過去一年內於人體試驗，研究倫理，法規醫學研究，或病人的安全至少有六小時的教育訓練。依據醫療法第8條，研究涉及於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究，研究人員在過去六年中，應達到30小時人體試驗和9小時醫學倫理相關訓練。如果試驗涉及細胞或基因治療，另需要5小時相關訓練。如果研究人員無法達成這些要求，不能提交計畫之審查。
2.TMU- JIRB的成員和HRPP相關人員
當所有成員（包括IRB主席）一加入TMU- JIRB ，應具備基本的教育訓練3小時。IRB和HRPP的有關行政人員在初始聘任之3個月內，需完成12小時的相關標準作業程序、操作技能，倫理審查的基本概念、GCP 、倫理準則等訓練。
利益衝突
在利益衝突的管理上，我們針對顯著財務利益(Significant Financial Interest)及非財務關係進行揭露、必要時之審查相對應管理。需申報範圍包含個人及機構，個人部分包含主持人、醫療/醫事/研究部門一級(含)以上主管、及其配偶、未成年子女，從試驗/研究計畫委託者收受之報酬、捐贈、禮品、其他具金錢價值之給付，或對其資產持股利益達資本額5%或價值超過新台幣150,000元部分；機構則需申報從特定贊助商收受新臺幣3,000,000元以上之顯著財務利益。
除每年1月15日定期揭露前一年度顯著財務利益及非財務關係外，於變更時亦需揭露，以利利益衝突管理。各項申報須知及定義依TMU-JIRB利益迴避審議標準作業程序及相關申報表單辦理。
