資料安全管理組-
業務介紹

 

範圍：
針對所有研究/臨床試驗的風險評估屬於高/重度風險，且由主持人發起且沒有產業贊助之案件。

1. 資料安全作業政策與規範之擬定、修改。
2. 提供高/重度風險研究/臨床試驗的資料及安全監測計畫諮詢服務與協助完成。
3. 監測高/重度風險研究的資料及安全監測計畫作業執行。
4. 規劃與執行與JIRB的聯合稽核。
5. 執行JIRB及JCRC的年度作業稽核。
6. 稽核相關作業辦法及流程作業之擬定、修改。
7. 建置資料安全監測專家資料庫以利進行稽核。