中心消息

Phase I/PK/BABE 2016.10

2016.10 Study No. and Title Date Sub.no TMUTS0140809   Rotigotine 貼布 (I) 2016/10/15 (六)~ 10/17 一)   (II)2016/10/29 (六)~ 10/31 (一)   8

104.08~105.03 稽核缺失分佈

  稽核缺失比例最高The most commonly deficiencies found in the audit 授權與管理(合約書) Delegation and Management (contract) 受試者資料(個案報告表、原始資料、電子資料) Data of subject (CRF, source data, electronic data) 受試者同意書 Informed consent form related   稽核缺失原因 ... 觀看完整文章

附醫申請AAHRPP再認證

AAHRPP (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)為全美人體研究保護方案國際認證的獨立非營利機構，目的在建立人體試驗與研究的人體研究保護方案(Human Research Protection Programs)，藉由持續的品質改善，確保臨床試驗與人體研究過程中受試者的安全，本院已於2014年6月獲得Full Accreditation 的殊榮。 為再提升受試者保護的觀念，提升研究之品質與國際認同度，本院將於今年申請進行AAHRPP的再認證，並已於3月11日正式提交第一階段申請表... 觀看完整文章

[TMU-JIRB] ClinicalTrials.gov資料登錄說明

依據國際醫學雜誌編輯委員會（The International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE）之投稿規定(2005年起)，經人體試驗委員會通過之臨床試驗研究計畫投稿者須於招募第一位受試者參與試驗前，將通過研究倫理委員會審核之臨床試驗計畫資料登錄於臨床試驗公開網站。完成登錄作業後，國際醫學雜誌編輯委員會（ICMJE, International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)，始可同意接受研究結果之發表。※未完成臨床試驗登錄之計畫案，ICMJE有權不接受其文章發表。 另依WHO... 觀看完整文章

附醫3度通過JCI評鑑

JCI是國際最具公信力之醫院評鑑機構之一，以高照護標準及病人安全要求著稱，目前全球有801家醫院或診所通過JCI評鑑，其中台灣有13家醫院通過，而北醫附醫自2009年起即通過評鑑，於2015年再度獲得委員的高度肯定。 JCI評鑑宗旨為以病人為中心，注重醫療品質與病人安全，評鑑標準不斷更新，也更為嚴謹，附醫推行的重點有：(1)領導階層投入(2)部門主管當責(3)落實風險管理：強化警訊事件管理與RCA調查、使用風險評估方法預防與降低醫療照護相關感染；(4)確保手術與麻醉安全(5)運用資訊系統提升病人安全，而在資料準備上，同仁主觀感受也不像之前花費過多時間，顯示JCI標準已逐步落實與常態化。... 觀看完整文章

[TMU-JIRB]本體系人體研究/試驗案線上機構同意簽核流程暨核准函領取說明，敬請配合

各位使用者您好： TMU-JIRB為提供本體系一校三院研究者更有效率之服務，原領取通過證明函(即核准函)之紙本機構同意簽核流程自即日(104年12月14日)起改為線上簽核，核准函亦一併改為線上領取。為確保系統穩定並避免申請者混淆，核准函請依以下說明領取，謝謝！ 一、所有舊系統案件(即案件編號非為N開頭)及於104.12.14前收到通知信之N開頭案件： 核准函請統一至臺北醫學大學產學育成營運中心領取，並於105年1月31日前完成領取流程，未於時間內領取者，將通知試驗機構，必要時將撤銷IRB申請且可能須通報中央目的事業主管機關   二、於104.12.15起... 觀看完整文章

臨床試驗病歷註記

  範圍： 醫療法第八條─新醫療技術、新藥品、新醫療器材，及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。   作法： 試驗/計畫主持人在進行收案的同時必須在受試者的病歷封面&病歷二號紙內，加註該患者接受試驗計畫的相關資訊。    ... 觀看完整文章

臨床試驗病人之辨識

   

人體研究嚴重不良事件通報流程(SAE/SUSAR)(9月1日起，三院流程一致)

    不良反應通報系統(SAE/ADR)畫面    

103.01~104.07 稽核缺失分佈

  稽核缺失比例最高The most commonly deficiencies found in the audit 授權與管理(合約書) Delegation and Management (contract) 受試者資料(個案報告表、原始資料、電子資料) Data of subject (CRF, source data, electronic data) 受試者同意書 Informed consent form related   稽核缺失原因 ... 觀看完整文章